比亚迪预计将在本月底向NIOSH提交补充材料

经济日报——5月14日——几天前，有报道称“美国监管机构(NIOSH)否决了比亚迪N95口罩的审批”，事实上“一些国内媒体和机构对NIOSH在美国的行政程序知之甚少”比亚迪内部人士回应称，“NIOSH没有否决N95口罩的许可申请，比亚迪将继续补充相关信息。据估计，进一步提交的时间是5月底或6月初”。

此前，媒体报道称，“比亚迪还返还了一些加州N95口罩的定金。”作为回应，比亚迪官员曾表示：“这份报告被夸大且不真实”。比亚迪还退还了加州为N95口罩支付的部分预付款。实际的N95口罩还没有送到。因此，比亚迪的N95口罩订单实际上被推迟了，而不是取消了。只有N95口罩的交付受到影响，一次性医用口罩的交付没有受到影响。与此同时，加州也增加了一次性医用口罩的新订单。

据了解，比亚迪N95口罩的NIOSH认证延迟导致该产品在5月份交货延迟，产品质量没有问题。目前，比亚迪相关型号口罩已获得国内医疗器械注册证书和生产许可证，并通过了CE MDR认证、澳大利亚TGA注册和加拿大MDEL注册，并获得了EUA FDA的授权。产品符合YY/T 0969、GB 19083、AS4381、EN14683等标准。并通过了日本卫生材料工业协会的测试。